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我国兽药研发现状与未来展望

时间:2017-03-21 09:59:32  来源:www.lauraveazeyauthor.com  被浏览:
     我国的新兽药研发问题一直备受行业关注,但从当前的整体形势来看,我国在新兽药研发上仍然存在一定的差距。仿制为主、食品动物为主、抗感染药占主导地位、兽药剂型和制剂种类单一、中兽药和中西复方制剂品种繁多,这些都是我国新兽药研发的特点。下面大家就从现状、问题以及未来趋势几个层面共同做出探讨。
一、我国兽药研发现状及问题
1.我国兽药研发现状
根据中国兽药协会2009年的统计报告,在我国的化药企业中,拥有已建成研发部门的达852家,占到企业总数的79.92%。其中自主研发的占到53.85%,其余为联合研发,其中与研究单位联合研发的占到56.94%,与其他企业联合研发的占到14.73%。但是相对来说,生物制品企业更加注重创新。在研发资金投入方面,化药企业年度研发资金总投入为9.30亿元,占年总销售额的5.05%2010年我国新开发二类新兽药8个、三类新兽药10个、四类新兽药4个,没有一类新兽药出现。1987-2010年,我国共批准新兽药729个,其中抗菌药最多,占到了31%的比率。
2.我国新兽药研发中存在的问题
对于兽药研发中存在的问题,笔者总结以下几个层面。
新兽药研制开发主体错位 国际上制药发达的国家新药(兽药)研发的主体是企业,大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国,新兽药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担,新药研发的主体是国家。同时,我国绝大多数兽药企业规模不大,难以承担新兽药研究的高投入、高风险,尚不能成为兽药技术创新的主体,造成新兽药研制与市场需求脱节。
体制、机制限制了企业创新能力的发挥 大多数企业在考核机制上,用当年的效益指标来考核企业经营者,而新药的研发往往投入大、周期长,难免形成“前人栽树后人乘凉”的现实。许多经营者往往选择投入少、产出快的仿制药进行研发。企业利润空间越来越小,最终失去竞争力。一方面新兽药研发资金投入总量微博,另一方面又有大量资金被浪费。国际动保企业研发投入约占年销售额的10%以上;国内兽药企业研发投入约占年销售额的5%左右。从总体看,全国2009年投入兽药研发的总资金13.74亿元,占销售额比例为5.82%,只有辉瑞企业2006年研发投入2.91亿美金的70%。
缺少基础研究的支撑 由于历史原因,目前国家拨款资金用于新兽药基础研究部分的经费严重不足。与发达国家政府主要支撑基础研究且政府与企业之间分工明确有较大不同,2000年,我国支撑生命科学基础研究的经费仅为20亿元人民币,不足美国政府投入生命科学基础研究经费的百分之一。
从事兽药研发的科技人才严重不足 据统计,我国从事新兽药研究与开发的人员不足10000人。国内企业研发人员比例绝大多数少于3%,企业缺乏自主创新的领袖人物。国际大企业研发人员比例一般都在10%以上。
自主创新能力有限 目前批准的一类新药数量少,仅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮;新兽药种类单一,以食品动物用药为主,抗菌药占主体;剂型单一,以散剂为主,针剂、口服液和片剂次之,几乎没有宠物和水产用药;新产品、新技术对企业利润的贡献率低,自主常识产权产品极少;专利数量很有限,实质性专利少。
在中兽药认识上存在误区 中兽药药材面临资源问题、中兽药安全性问题。《神农本草经》共收藏365种药物,病根据养命、养性、治病三类功效将药物分为上、中、下三品。上品120种,无毒主养命,多服久服不伤人,为君药;中品120种,有毒或无毒,主养性,具补养及治疗疾病的功效,为臣;下品125种,多有毒,主治病,不可久服,多为除寒湿,破集聚的药物,为左使。可见古人对中药的治疗作用、毒副作用已经有了一定程度的了解,并且初步提出了合理用药、安全用药的概念。大家更应该注重对中药所含成分、药性和毒理作用的研究;规范生产和提高生产工艺;建立中间体和成品指纹图谱质量控制标准;对上市兽药开展安全再评价等。
缺乏有效的研发管理机制和科学的评价制度 研究单位片面追求发表的论文和成果的数量,缺乏技术创新各环节工作的绩效考评;研发项目效率低,低水平重复研究;研发目标模糊、没有有效的产业化鼓励政策,缺乏推广价值;封闭式研究,信息不畅、相互保密。
生物等效性实验不规范 生物等效性实验的目标是通过体内实验的方式对两个制剂内在质量进行评价,因此生物等效性实验本身的科学、客观、规范性显得尤为重要,稳定性实验不规范。
二、我国今后3-5年兽药研发重点
疫苗生产新工艺、新技术研究 以重大动物疫病疫苗为基础,重点开展病毒悬浮培养技术、抗原浓缩技术等关键生产技术及新型疫苗的研究。
疫苗新型佐剂和冻干保护剂的研究 从提高疫苗的安全性和有效性出发,在灭火疫苗方面,重点开展新型佐剂的研究,特别是安全、有效、环保冻干剂的研究;在活疫苗方面。重点开展新型冻干保护剂的研究。
安全、高校、环保兽药的研究 从保护环境、维护社会公共卫生安全的高度出发,开展安全、高效、新型杀虫剂、抗菌剂的研究。重点发展原料药尤其是发展动物专用的原料药。
三、新兽药研发应该注意的问题
1.要熟悉国家有关的法律法规及相关规定
主要包括兽药管理法规、养殖业和食品安全方面的法律法规、兽药研发技术引导原则。了解掌握我国畜牧业发展现状。我国是农业大国,畜牧业占农业比重43%2010年生猪和家禽生产保持世界第一,牛奶产量居世界第三位;我国畜牧业集约化程度日益提高,目前全国生猪规模化养殖比重达61.3%,蛋鸡79.4%,存栏20头以上奶牛规模比重42.4%
2.要面对市场进行开发研究
新产品的研究与开发应有明确的目的性。只有在市场中找项目,才能解决研究与生产脱节的现象,才能提高成果的转化率。新兽药研究与开发应注重创造性,新兽药研究与开发应有一定的创造性,不应只停留在仿制、抄袭的水平上。
3.加强部门和单位之间的横向联系
无论是国家级的研究单位,还是地方的研究单位,都有其自身的优势和劣势。这就要求各单位之间应该加强联系,打破部门界限,集中优势力量进行公关研究,这样才有可能出大成果,出好成果。同时,研究单位、教学单位和企业之间也应采取不同的方式加强联合,充分发挥研究单位、教学单位和企业各自的优势和积极性,使产、学、研有机、有效的结合起来。
4.巧妙利用专利
今后我国将主要通过专利保护措施保护新药,让新药获得一段时间的市场独占权,以取得投资回报。新药专利包括化合物结构专利、用途专利、剂型专利、工艺专利和组合物专利等。此外,在进行新药项目转让时一定要注意专利的有效性,仅有专利保护或申请受理书是不够的,还要看专利保护是否有效。
5.重视前期研究
在新药开发阶段,由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%-60%,因此尽可能在前期研究中,以比较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料,以判断这个化合物或活性物质有无开发价值,并按照价值大小分类管理。
6.注意市场前景
新兽药是指在我国上市销售的兽药,事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值,要看其是否具有较高的市场需求和较强的竞争力,看其疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本和工艺等方面是否有优势,而有经验的临床医生在这方面很有发言权。因此,在引进或开发新药品种时,要好好听听相关专业临床医生的意见,以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求,而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。
7.开展药物风险/效益评估
在新兽药的研究与开发整个过程中,贯穿着对于风险与效益的评估与权衡。这其中即包括产品开发者对于开发成本与将来市场可能带来的效益之间的评估、产品开发过程中的风险与成本的可能性的权衡,也包括产品对目标适应症的疗效与适用动物安全性、动物产品安全性、对环境生态的安全性的评估。关注国外研发进程。随着对外交流的增多,国内企业越来越注重国外,尤其是美国的同类新药的研发进度。因此制药企业在选择产品开发时,如国外有同类产品在进行临床试验,一定要关注其试验进度和最终结果,因为不少候选药物是在三期临床试验后被淘汰的。
8.加强人才队伍的建设
科技人才队伍建设对医药研发服务行业的发展具有重要意义。众多外资研发中心进入中国的主要原因之一就是中国有大量的研发人才可以利用。因此,随着越来越多国外制药企业的研发中心进入中国,对国内研发人才的争夺也在逐渐升级。跨国企业优厚的薪酬条件和优良的研发平台对国内优秀的研发人员具有相当的吸引力。
主讲:冯忠武 中国兽医药品监察所所长   整理:杨玲   本刊编辑部
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